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Q 米国の行政当局（CDRH）からフレゼニウスの透析装置について、装置配管に使用しているシリコーンチューブを由来として、生体に害のある物質*1が意図せず多量に溶出する可能性がある、という注意喚起が発出されています。
NDL PCB (non dioxin-like PCB)
NDL PCBA (non dioxin-likeポリ塩化ビフェニル酸)
原因として推測されているのが、シリコーンチューブの生産時に用いる過酸化物だとされております。
シリコーン部品を供給頂いているメーカーの製造上このような物質を使われているのか、また供給頂いている材料で類似の状況が発生する可能性があるのか確認をしたく、調査報告をお願い致します。
材質 SI50°
A 弊社の製品は基本的に工業用途を想定しており、人体に直接触れる可能性のある医療用途に関しての知見はございません。
恐れ入りますがご了承いただけましたら幸いです。
また、弊社シリコン材質に対してPCB、PCBAなどの意図的配合はございません。
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