FAQデータベース
Q 対象材質：NBR-70-1,NBR-90,4C,EPDM-70,二種 に対して使用している副資材（離型剤・洗浄剤など)の使用の有無での調査をお願い致します。
また、こちらの副資材についての安全データシート(SDS）を依頼されておりますので、ご提出が可能であればお願い致します。
調査に至った理由としては、下記内容をご参照下さい。
1. 今回の調査依頼に至った経緯・理由(目的)
⇒調査に至った理由としては、「3.調査を行う目的」部分を参照下さい。
昨年5月26日から新規則の「医療機器規則2017/745」の正式運用が開始され、
その影響で昨年から調査依頼が多くなっているとのことです。
参考で記事のリンクをお送りします。
https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/04/934c1418e5eeeba9.html
2.最終ユーザー
⇒エンドユーザーは世界各国の医療機関(病院やクリニック)です。
3.調査を行う目的
⇒EUのMDR(欧州医療機器規則)に取引先が準拠しており、
弊社サプライヤーから情報提供が必要のためです。
A ご連絡いただきました件ですが、離型剤を使用しているのは4Cのみになり、
一般的な界面活性剤を使用しているためSDSでのご連絡ができません。
ご了承ください。
また、ご留意いただきたい点として弊社製品カタログの2Pにも記載させていただいておりますが、
弊社製品は一般工業用に製造しており医療用途には設計されておりません。
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